Ir-'Regolamenti dwar is-Superviżjoni u l-Amministrazzjoni ta' Apparat Mediku' (Id-Digriet tal-Kunsill tal-Istat Nru.739, minn hawn 'il quddiem imsejjaħ ir-'Regolamenti' l-ġodda) se jidħlu fis-seħħ fl-1 ta' Ġunju 2021.L-Amministrazzjoni Nazzjonali tad-Droga qed torganizza t-tħejjija u r-reviżjoni ta 'regolamenti ta' appoġġ, dokumenti normattivi u linji gwida tekniċi, li se jiġu ppubblikati skont il-proċeduri.Avviżi dwar l-implimentazzjoni tar-'Regolamenti' ġodda huma kif ġej:
1. Dwar l-implimentazzjoni sħiħa tar-reġistrazzjoni ta 'apparat mediku, sistema ta' fajl
Mill-1 ta' Ġunju 2021, l-intrapriżi u l-istituzzjonijiet kollha ta' żvilupp ta' apparat mediku li għandhom ċertifikati ta' reġistrazzjoni ta' apparat mediku jew li jkunu mmaniġġjaw il-preżentazzjoni ta' apparati mediċi tal-Kategorija I għandhom, skont id-dispożizzjonijiet tar-Regolamenti l-ġodda, jissodisfaw l-obbligi tar-reġistranti u l-filers tal-apparat mediku. rispettivament, issaħħaħ il-ġestjoni tal-kwalità tal-apparat mediku matul iċ-ċiklu tal-ħajja, u tassumi r-responsabbiltà għas-sikurezza u l-effettività tal-apparat mediku fil-proċess kollu ta 'riċerka, produzzjoni, tħaddim u użu skont il-liġi.
2. Dwar ir-reġistrazzjoni tal-apparat mediku, il-ġestjoni tal-fajl
Mill-1 ta' Ġunju 2021, qabel ir-rilaxx u l-implimentazzjoni tad-dispożizzjonijiet rilevanti dwar ir-reġistrazzjoni u l-iffajljar tar-'Regolamenti' ġodda, l-applikanti għar-reġistrazzjoni tal-apparat mediku u l-filers ikomplu japplikaw għar-reġistrazzjoni u l-iffajljar skont ir-regolamenti attwali.Ir-rekwiżiti għall-evalwazzjoni klinika tal-apparati mediċi għandhom jiġu implimentati skont l-Artikolu 3 ta' din it-Tħabbira.Id-dipartiment tas-superviżjoni u l-ġestjoni tad-droga jwettaq xogħol relatat ta’ reġistrazzjoni u preżentazzjoni skont il-proċeduri u l-limiti ta’ żmien attwali.
3. Ġestjoni ta' Evalwazzjoni Klinika ta' Apparat Mediku
Mill-1 ta' Ġunju 2021, l-applikanti u l-fajlers għar-reġistrazzjoni ta' apparat mediku se jwettqu evalwazzjonijiet kliniċi skont ir-'Regolamenti' l-ġodda.dawk li jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet tar-'Regolamenti' ġodda jistgħu jiġu eżentati mill-evalwazzjoni klinika;evalwazzjoni klinika tista 'tkun ibbażata fuq il-karatteristiċi tal-prodott, riskju kliniku, dejta klinika eżistenti, eċċ., permezz ta' provi kliniċi, jew permezz tal-istess varjetà ta 'apparat mediku letteratura klinika, analiżi ta' dejta klinika u evalwazzjoni biex tipprova li l-apparat mediku sikur u effettiv ;letteratura klinika eżistenti, data klinika mhix biżżejjed biex tikkonferma s-sigurtà tal-prodott, apparat mediku effettiv, għandu jwettaq provi kliniċi.Qabel ir-rilaxx u l-implimentazzjoni ta' dokumenti rilevanti eżentati mill-evalwazzjoni klinika, il-lista ta' apparati mediċi eżentati mill-evalwazzjoni klinika hija implimentata b'referenza għal-lista attwali ta' apparati mediċi eżentati minn provi kliniċi.
4.Dwar il-liċenzja tal-produzzjoni tal-apparat mediku, il-ġestjoni tal-preżentazzjoni
Qabel ir-rilaxx u l-implimentazzjoni tad-dispożizzjonijiet rilevanti tar-'Regolamenti' ġodda li jappoġġjaw il-liċenzji tal-produzzjoni u l-iffajljar, ir-reġistranti u l-fajlers tal-apparat mediku jimmaniġġjaw il-liċenzji tal-produzzjoni, il-preżentazzjoni u l-produzzjoni kkummissjonata skont ir-regolamenti eżistenti u dokumenti normattivi.
5.Fuq liċenzja tan-negozju ta 'apparat mediku, ġestjoni tal-preżentata
Apparat mediku reġistrat jew reġistrat minn apparat mediku reġistrat jew persuna reġistrata li tbigħ l-apparat mediku reġistrat jew reġistrat fl-indirizz tar-residenza jew tal-produzzjoni tiegħu ma jeħtieġx liċenzja jew reġistrazzjoni tan-negozju tal-apparat mediku, iżda għandu jikkonforma mal-kundizzjonijiet operattivi preskritti;jekk it-tieni u t-tielet tipi ta 'apparat mediku jinħażnu u jinbiegħu f'postijiet oħra, il-liċenzja jew ir-rekord tan-negozju tal-apparat mediku għandhom jiġu pproċessati skont id-dispożizzjonijiet.
L-Amministrazzjoni tal-Istat tad-Droga fasslet katalgu ta' prodotti ta' tagħmir mediku tal-kategorija II eżentati mir-reġistrazzjoni tan-negozju u qed tfittex parir pubbliku.Wara li jinħareġ il-katalgu tal-prodott, segwi l-katalgu.
6.L-investigazzjoni u l-kastig ta 'imġieba illegali ta' apparat mediku
Jekk l-imġieba illegali ta 'apparat mediku seħħet qabel l-1 ta' Ġunju 2021, ir-"Regolamenti" qabel ir-reviżjoni għandhom jiġu applikati.Madankollu, jekk ir-“Regolamenti” il-ġodda jqisu li mhux illegali jew il-piena hija ħafifa, ir-“Regolamenti” ġodda għandhom jiġu applikati.Ir-'Regolamenti' ġodda japplikaw fejn ir-reat seħħ wara l-1 ta' Ġunju 2021.
Huwa hawnhekk imħabbra.
Amministrazzjoni Nazzjonali tad-Droga
31 ta’ Mejju, 2021
Ħin tal-post: Ġunju-01-2021