standard
Standard tal-Industrija Farmaċewtika tar-Repubblika Popolari taċ-Ċina — Qoton Assorbenti Mediku (YY/T0330-2015)
Fiċ-Ċina, bħala tip ta 'provvisti mediċi, qoton assorbenti mediku regolat b'mod strett mill-istat, il-manifattur tal-qoton assorbenti mediku għandu jgħaddi mill-ittestjar tal-amministrazzjoni tad-droga nazzjonali taċ-Ċina jekk għandux kundizzjoni u tagħmir tal-produzzjoni, il-prodotti jeħtieġ li jagħmlu provi kliniċi u wara reviżjoni esperta minn pajjiżi ċertifikat ta ' reġistrazzjoni tal-prodott tal-qoton assorbenti mediku, Sabiex jitħallew imur għall-bejgħ.
Fis-suq Ċiniż, il-qoton assorbenti mediku jeħtieġ li jikkonforma mal-Istandard tal-Industrija Farmaċewtika tar-Repubblika Popolari taċ-Ċina—Qoton Assorbenti Mediku (YY/T0330-2015), liema standard ewlieni kif ġej, nittama li jgħinek tifhem il-prodotti tal-qoton mediku.
1/ Skont l-osservazzjoni viżwali, il-qoton assorbenti mediku għandu jkun abjad jew kważi abjad fid-dehra, magħmul minn fibri b'tul medju ta 'mhux inqas minn 10 mm, mingħajr weraq, qoxra, residwu tal-kisja taż-żerriegħa jew impuritajiet oħra.Hemm ċerta reżistenza meta tiġbid, u l-ebda trab m'għandu jaqa 'meta tħawwad bil-mod.
2/ Skont l-osservazzjoni viżwali, il-qoton assorbenti mediku għandu jkun abjad jew kważi abjad fid-dehra, magħmul minn fibri b'tul medju ta 'mhux inqas minn 10 mm, mingħajr weraq, qoxra, residwu tal-kisja taż-żerriegħa jew impuritajiet oħra.Hemm ċerta reżistenza meta tiġbid, u l-ebda trab m'għandu jaqa 'meta tħawwad bil-mod.
Reaġent -Soluzzjoni ta 'jodur tal-klorur taż-żingu: uża 10 5mL plus jew nieqes 0.1 ml ilma, dewweb 20 g ± 0.5 g klorur taż-żingu, u 6 5g ± 0.5 g jodur tal-potassju, żid 0.5 g ± 0.5 g thrust out wara li tħawwad 15 min, iffiltra, meħtieġ, evita l-preservazzjoni tad-dawl.Klorur taż-żingu-soluzzjoni ta 'aċidu formiku: ħoll 20 g klorur-0.5 g lira-f'soluzzjoni ta' 8 50 g/L aċidu formiku anidruż b'80 g aktar jew nieqes 1g.
Identifikazzjoni A: meta titqies taħt mikroskopju A, kull fibra viżibbli għandha tikkonsisti minn Ċellula waħda sa 4cm fit-tul u 40μm fil-wisa ', b'Tubu ċatt oħxon, b'ħitan tondi, ġeneralment mibrumin.
Identifikazzjoni B: Meta tkun esposta għal soluzzjoni tal-iskutella tal-klorinazzjoni li tirtira, il-fibra għandha tkun vjola.
Identifikazzjoni C: Żid 10 mL soluzzjoni ta 'aċidu pot-formiku klorinat għal kampjun ta' 0.1g, saħħanha għal 4 00C, poġġiha għal 2.5 sigħat u ħawwadha kontinwament, m'għandhiex tinħall.
3/ Fibri barranin: Meta eżaminati taħt mikroskopju, għandu jkun fihom biss fibri tal-qoton tipiċi, li jippermettu kultant fibri barranin iżolati żgħar.
4/ għoqda tal-qoton: madwar 1g qoton assorbenti mediku kien mifrux b'mod uniformi f'2 pjanċi ċatti bla kulur u trasparenti, kull pjanċa b'erja ta '10 cmX10cm, in-numru ta' neps fil-kampjun m'għandux jaqbeż dak tan-nep standard (RM) meta eżaminat bid-dawl trasmess.
5/ Solubbli fl-ilma: ħu 5. 0g qoton assorbenti, poġġiha f'500 mL ilma u għalliha għal 30 min, ħawwadha minn żmien għal żmien u tissupplimenta l-evaporazzjoni
L-ammont ta 'ilma mitluf.Ferra l-likwidu bir-reqqa.Agħfas il-likwidu li jifdal mill-kampjun bi stikka tal-ħġieġ u ħallat mal-likwidu mferra waqt li jkun sħun filtrazzjoni.400 mL ta 'filtrat ġie evaporat (li jikkorrispondi għal 4/5 tal-massa tal-kampjun) u mnixxef f'100 ℃ ~ 105 ℃ għal piż kostanti.Ikkalkula l-perċentwal ta' residwu għall-massa attwali tal-kampjun.L-ammont totali ta 'materja li tinħall fl-ilma m'għandux ikun akbar minn 0.50%.
6/ Ph: Reaġent - soluzzjoni ta 'phenolphthalein: dewweb 0.1 g ± 0.01g phenolphthalein f'80 mL soluzzjoni ta' etanol (frazzjoni tal-volum 96%) u ħallat għal 100 mL bl-ilma.Soluzzjoni tal-metil oranġjo: 0.1g ± 0.1g tal-metil oranġjo ġie maħlul f'80 mL ilma u dilwit għal 100 mL b'soluzzjoni ta 'etanol ta' 96%.
Test: 0.1 ml soluzzjoni ta 'fenolftaleina ġiet miżjuda f'25 ml soluzzjoni tat-test S, 0.05 ġiet miżjuda fis-soluzzjoni tat-test ta' 25 ml oħra SML soluzzjoni oranġjo tal-metil, ara jekk is-soluzzjoni tidherx roża.Is-soluzzjoni m'għandhiex tidher roża.
7/ Ħin tal-għarqa: il-ħin tal-għarqa m'għandux jaqbeż l-10 s.
8/ Assorbiment tal-ilma: l-assorbiment tal-ilma ta 'kull gramma ta' qoton assorbenti mediku m'għandux ikun inqas minn 23.0g.
9/ Materja li tinħall fl-etere: l-ammont totali ta 'materja li tinħall fl-etere m'għandux ikun akbar minn 0.50%.
10/ Fluworexxenza: il-qoton assorbenti mediku għandu jkun biss fluworexxenza mikroskopika kannella u vjola u ammont żgħir ta 'partiċelli sofor.Ħlief għal ftit fibri iżolati, l-ebda għandu juri fluworexxenza blu qawwija.
11/ Tnixxif ta 'telf ta' piż: it-telf ta 'piż m'għandux ikun akbar minn 8.0%.
12/ Irmied tas-sulfat: Irmied tas-sulfat m'għandux ikun akbar minn 0. 40%.
13/ Sustanza attiva tal-wiċċ: ir-ragħwa tas-sustanza attiva tal-wiċċ m'għandhiex tkopri l-wiċċ kollu tal-likwidu.
14/ Sustanza koloranti lissija: Il-kulur tal-estratt miksub m'għandux ikun aktar skur mis-soluzzjoni ta' referenza Y5 u GY6 speċifikata fl-Appendiċi A jew soluzzjoni ta' kontroll ippreparata billi żżid 7. 0mL soluzzjoni ta' aċidu idrokloriku (massa kkonċentrata) ma' 3. 0mL blu primarju soluzzjoni
U ħallat 0.5 mL tas-soluzzjoni ta 'hawn fuq għal 100 mL b'soluzzjoni ta' aċidu idrokloriku (konċentrazzjoni tal-massa ta '10 g/L).
15/ Residwu tal-ossidu tal-etilene: jekk il-prodotti tal-qoton mediku huma sterilizzati b'ossidu tal-etilene, ir-residwu tal-ossidu tal-etilene m'għandux ikun aktar minn 10 mg/kg.
16/ Bijotagħbija: għal provvista mhux sterili ta 'qoton assorbenti mediku, il-manifattur għandu jittikketta l-bijotagħbija massima għal kull gramma tal-prodott ftit min-numru ta' mikrobi.
Ħin tal-post: Mar-12-2022