Interpretazzjoni tat-Tħabbira dwar il-Kategorija ta' Ġestjoni tal-Prodotti Mediċi tal-Hyaluronate tas-Sodju (Nru 103, 2022)

Riċentement, l-Amministrazzjoni ta 'l-Ikel u d-Droga ta' l-Istat ħarġet it-Tħabbira dwar il-Kategorija ta 'Ġestjoni ta' prodotti Mediċi tal-hyaluronate tas-sodju (Nru. 103 fl-2022, minn hawn 'il quddiem imsejjaħ Nru. 103 Avviż).L-isfond u l-kontenut prinċipali tar-reviżjoni tal-Avviż Nru 103 huma kif ġej:

I. Sfond tar-reviżjoni

Fl-2009, l-Amministrazzjoni tal-Ikel u tad-Droga tal-Istat preċedenti ħarġet Avviż dwar il-Kategorija ta 'Ġestjoni tal-Prodotti Mediċi tal-Hyaluronate tas-Sodju (Nru 81 tal-2009, minn hawn 'il quddiem imsejjaħ Avviż Nru 81) biex jiggwida u jirregola r-reġistrazzjoni u s-superviżjoni tal-hyaluronate tas-sodju mediku ( sodium hyaluronate) prodotti relatati.Bl-iżvilupp mgħaġġel tat-teknoloġija u l-industrija u l-emerġenza ta 'prodotti ġodda, Avviż 81 ma jistax jibqa' jissodisfa bis-sħiħ il-ħtiġijiet tal-industrija u r-regolamentazzjoni.Għalhekk, l-Amministrazzjoni tal-Ikel u tad-Droga tal-Istat organizzat ir-reviżjoni tat-tħabbira Nru 81.

Ii.Reviżjoni tal-kontenut prinċipali

(a) Fil-preżent, il-prodotti tal-hyaluronate tas-sodju (sodium hyaluronate) mhux biss jintużaw f'drogi u apparat mediku, iżda wkoll spiss jintużaw fil-kożmetiċi, ikel u oqsma oħra, u xi prodotti jintużaw fit-tarf tad-drogi, apparat mediku u kożmetiċi .Sabiex tiggwida aħjar id-determinazzjoni ta 'attributi ta' ġestjoni u kategoriji ta 'prodotti relatati, l-Avviż Nru 103 żied il-prinċipju ta' definizzjoni ta 'attribut ta' ġestjoni ta 'prodotti tat-tarf u prodotti ta' kombinazzjoni ta 'apparat farmaċewtiku li jinvolvu hyaluronate tas-sodju (hyaluronate tas-sodju) u l-prinċipju ta' klassifikazzjoni tal-prodott tal-apparat mediku relatat , u ddefinixxa l-attribut ta 'ġestjoni u l-kategorija ta' prodotti relatati.

(2) Prodotti mediċi tal-hyaluronate tas-sodju għat-trattament tad-difetti tas-saff protettiv tal-glucosamine epiteljali tal-bużżieqa tal-awrina ġew approvati għall-kummerċjalizzazzjoni bħala apparat mediku tal-Klassi III.Dan it-tip ta 'prodott mhuwiex approvat skont is-sitwazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tad-droga, sabiex tinżamm il-kontinwità tal-ġestjoni, tkompli żżomm l-attributi ta' ġestjoni oriġinali.

(3) Meta l-prodott mediku tal-hyaluronate tas-sodju jintuża għall-injezzjoni fid-dermis u taħt, u jintuża bħala prodott tal-mili tal-injezzjoni biex iżid il-volum tat-tessut, jekk il-prodott ma jkunx fih ingredjenti farmaċewtiċi li għandhom effetti farmakoloġiċi, metaboliċi jew immunoloġiċi, huwa għandu jiġi amministrat bħala apparat mediku tal-Klassi III;Jekk il-prodott fih anestetiċi lokali u mediċini oħra (bħal lidocaine hydrochloride, aċidi amminiċi, vitamini), huwa ġġudikat li jkun prodott kombinat ibbażat fuq apparat mediku.

(4) Meta l-prodotti mediċi tal-hyaluronate tas-sodju jiġu injettati fid-dermis biex itejbu l-kundizzjoni tal-ġilda prinċipalment permezz tal-effetti moisturizing u idratanti tal-hyaluronate tas-sodju, jekk il-prodotti ma jkunx fihom ingredjenti farmaċewtiċi li għandhom effetti farmakoloġiċi, metaboliċi jew immunoloġiċi, għandhom ikunu amministrati skond it-tielet tip ta 'apparat mediku;Jekk il-prodott fih anestetiċi lokali u mediċini oħra (bħal lidocaine hydrochloride, aċidi amminiċi, vitamini, eċċ.), Huwa ġġudikat li jkun prodott kombinat ibbażat fuq apparat mediku.

(5) L-Avviż Nru. 81 jistipula li “għall-kura ta’... Prodotti b’effetti farmakoloġiċi definiti bħal ulċeri fil-ġilda għandhom jiġu ġestiti skont il-ġestjoni tad-droga”.Madankollu, bl-iżvilupp tax-xjenza u t-teknoloġija u l-fehim dejjem aktar profond tal-hyaluronate tas-sodju, ġeneralment huwa maħsub fil-komunità tar-riċerka xjentifika li meta l-hyaluronate tas-sodju jintuża fi dressings mediċi, il-hyaluronate tas-sodju ta 'piż molekulari għoli applikat għal feriti tal-ġilda jista' jaderixxi mal-wiċċ ta 'feriti fil-ġilda u jassorbu numru kbir ta' molekuli ta 'ilma.Biex tipprovdi ambjent ta 'fejqan imxarrab għall-wiċċ tal-ferita, sabiex tiffaċilita l-fejqan tal-wiċċ tal-ferita, il-prinċipju tal-azzjoni tiegħu huwa prinċipalment fiżiku.Dawn il-prodotti huma regolati bħala apparat mediku fl-Istati Uniti u fl-Unjoni Ewropea.Għalhekk, dressings mediċi speċifikati fil-Bullettin 103 li fihom hyaluronate tas-sodju huma regolati bħala apparat mediku jekk ma jkunx fihom ingredjenti farmaċewtiċi li għandhom effetti farmakoloġiċi, metaboliċi jew immunoloġiċi;Jekk jista 'jiġi assorbit parzjalment jew kompletament mill-ġisem jew jintuża għal feriti kroniċi, għandu jiġi mmaniġġjat skond it-tielet tip ta' apparat mediku.Jekk ma jistax jiġi assorbit mill-ġisem u jintuża għal feriti mhux kroniċi, għandu jiġi mmaniġġjat skont it-tieni tip ta 'apparat mediku.

(6) Peress li l-materjali tat-tiswija taċ-ċikatriċi li jassistu fit-titjib u l-prevenzjoni tal-formazzjoni ta 'ċikatriċi razzjonali dermatoloġiċi ġew elenkati fi "Klassifikazzjoni ta' Apparat Mediku" 14-12-02 Materjali tat-tiswija taċ-ċikatriċi, għandhom jiġu ġestiti skont l-apparat mediku tal-Kategorija II.Meta prodotti bħal dawn fihom sodium hyaluronate, il-proprjetajiet ta 'ġestjoni tagħhom u l-kategoriji ta' ġestjoni ma jinbidlux.

(7) Sodium hyaluronate (sodium hyaluronate) ġeneralment jiġi estratt minn tessuti tal-annimali jew prodott minn fermentazzjoni mikrobjali, li għandha ċerti riskji potenzjali.Is-sikurezza u l-effettività tal-apparat mediku tal-Kategorija I ma jistgħux jiġu ggarantiti minn miżuri regolatorji.Għalhekk, il-kategorija ta 'ġestjoni ta' prodotti mediċi tal-hyaluronate tas-sodju (sodium hyaluronate) taħt il-ġestjoni ta 'apparat mediku m'għandhiex tkun inqas mill-Kategorija II.

(8) Sodium hyaluronate, bħala ingredjent moisturizing u hydrating, intuża fil-kożmetiċi.Prodotti li fihom hyaluronate tas-sodjuli huma applikati fuq il-ġilda, ix-xagħar, id-dwiefer, ix-xufftejn u uċuħ oħra tal-bniedem permezz ta’ tħakkik, bexx jew metodi oħra simili għall-iskop tat-tindif, il-protezzjoni, il-modifika jew it-tisbiħ, u ma jiġux amministrati bħala drogi jew apparat mediku.Prodotti bħal dawn m'għandhomx jiġu ddikjarati għall-użu mediku.

(9) lozjonijiet, diżinfettanti upads tal-qotonli jkun fihom diżinfettanti użati biss għad-diżinfezzjoni tal-ġilda bil-ħsara u l-feriti m'għandhomx jiġu amministrati bħala drogi jew apparat mediku.

(10) Jekk il-proprjetajiet fiżiċi, kimiċi u bijoloġiċi tal-hyaluronate tas-sodju modifikat huma konsistenti ma' dawk tal-hyaluronate tas-sodju wara l-verifika, l-attributi tal-ġestjoni u l-kategoriji tal-ġestjoni jistgħu jiġu implimentati billi jirreferu għal din l-Aħbar.

(11) Sabiex jiġu ċċarati r-rekwiżiti tal-implimentazzjoni, il-kwistjonijiet rilevanti tal-applikazzjoni tar-reġistrazzjoni taħt ċirkostanzi differenti huma stipulati.Għas-sitwazzjonijiet li jinvolvu t-trasformazzjoni ta 'attributi jew kategoriji ta' ġestjoni tal-prodott, il-perjodu ta 'tranżizzjoni ta' implimentazzjoni ta 'madwar sentejn jingħata biex tiġi żgurata tranżizzjoni bla xkiel.

HEALTHSMILEse jiġu kklassifikati strettament skont ir-regolamenti nazzjonali.F'konformità mal-prinċipju li tkun responsabbli għall-klijenti, Hyaluronate se jkompli jiżviluppa prodotti ġodda biex jippromwovi s-saħħa tal-ġilda.